ANMAT
Fentanilo: había detectado irregularidades en el laboratorio Ramallo
Un escrito expuso que los incumplimientos comprometían “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Una comisión de la ANMAT había detectado numerosas irregularidades en el laboratorio Ramallo, vinculado a Ariel García Furfaro, en noviembre y diciembre de 2024, pero recién se hizo la presentación formal en febrero de este año, según pudo saber la Agencia Noticias Argentinas.
Durante la inspección, realizada en el establecimiento Laboratorio Ramallo S.A entre el 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024, seis días antes de producir el fentanilo adulterado, la comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) de la ANMAT, detectó y documentó irregularidades en el acta O.I. N° 2024/3332-INAME-677.
En dicho proceso “fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”.
Allí según esclarece el escrito, “los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, dando a entender el escenario de gravedad que había en los laboratorios y que anticipaba lo que iba a ocurrir.
Ante lo hallado, se remarcó que el laboratorio no podía continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente, pero días después llevaron a cabo la producción de opioide adulterado, el cual produjo hasta el momento 96 fallecidos.
La carta solicitada debía incluir las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito al área que emitió la advertencia, el cual debe ser presentado en Mesa de Entradas de INAME, firmado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 días hábiles para su posterior evaluación.
Ahora, los ojos están puestos en la responsabilidad de las autoridades de la ANMAT al no haber dado continuidad a las alertas incorporadas al acta y clausurar los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. para prevenir las muertes por las ampollas con el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti.
