La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas de dos laboratorios por varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de Fabricación.

A través de dos comunicados, las autoridades de la ANMAT anunciaron que las actividades de las firmas Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A. fueron inhabilitadas. La primera por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación, mientras que la segunda por infracciones críticas a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

En una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en los laboratorios Solkotal S.A. se detectaron deficiencias como, por ejemplo, ausencia de personal clave y calificado; falta de un sistema de gestión de calidad adecuado, deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento; incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos; áreas limpias sin recalificación vigente; equipos críticos sin calibración ni mantenimiento; y falencias en los sectores de producción y control de calidad.

Asimismo, conforme al escrito de ANMAT, se indicó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.

“Se trata de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población”, remarcaron desde ANMAT.

Respecto a la firma Biotenk S.A., informaron que el INAME también realizó una inspección y que allí constataron: inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia; ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas; falta de envío de notificaciones a la ANMAT; inexistencia de revisión sistemática de literatura científica; ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS); falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones; y carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.

Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia”, la ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, no presentaron el plan requerido.

Dicha firma comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional” incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población”.

En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, se dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.