La ANMAT inhibió a una nueva planta farmacéutica, tras el dramático caso del fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes.
El organismo regulador le sacó ahora tarjeta roja al laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto.
Hasta el momento la firma operaba únicamente como 223 y tenía su sede central en Remedios 3439, en el barrio porteño de Parque Avellaneda.
También tiene su depósito de acondicionamiento primario y secundario, situado en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.
Como resultado de esta acción la ANMAT le instruyó sumario sanitario a la firma y a su directora técnica, Lorena Durante, por la presunta infracción a distintos ítems de la Disposición 4159 de 2023, informó el sitio especializado Pharmabiz.
Asimismo, se le ordenó a la empresa el recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con vencimiento en enero del 2026.
Se trata de su inyectable liofilizado Tazadir, y basado en azacitidina 100 mg. Luego de esto, deberá presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, la pertinente documentación respaldatoria.
Todo surgió de una inspección de ANMAT, en la que se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Se informó que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa, entre otros”.
Y al momento de solicitarle al laboratorio que exhiba los convenios que posee firmados con terceros exhibió, entre ellos, uno rubricado con la nacional Filaxis y propiedad de Jorge Braver.
En esa empresa se apoya para la elaboración completa de productos bajo la forma farmacéutica de sólidos como inyectables citostáticos. Dicha firma tiene una carta de advertencia en curso, la cual fue emitida hace cerca de un mes y medio, indicó Pharmabiz.
Por eso, y ya que esas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados se sugirió emitir una Carta de Advertencia.
Se informó que en respuesta a esta carta, la firma presentó un plan de capas, a fin de implementar acciones correctivas y preventivas.
El mismo fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Pero se concluyó que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores.
En definitiva, las pocas capas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro.
De modo que no incluían una medida de contingencia hasta su implementación, ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo para evaluar el impacto que los incumplimientos detectados en la inspección puedan haber causado sobre la calidad de los productos comercializados.
Se consignó que el Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
Se describió que la empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales nueve son profesionales y el resto técnicos o idóneos, en un único turno de lunes a viernes.
Asimismo, no cuenta con personal propio en el depósito externo, lo cual esgrimen resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz.
Se informó que las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de higiene y mantenimiento, con equipamiento, sistemas de aire y control ambiental adecuados.
Sin embargo, se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos.
A su vez, algunos procedimientos no reflejan la operatoria real, existiendo riesgos de contaminación cruzada.
